دراسة سريرية لحبوب فيجركس بلس VigRX Plus

من اجل ان تعم الفائده قمت بترجمه دراسة اكلينكية سريرية قام بها المركز الوطني الامريكي لمعلومات التقنيه الحيوية

National Center for Biotechnology Information

وهو من ارفع الهيئات الحكومية الطبية في الولايات المتحده الامريكية وجميع ابحاثه وتجاربه تعتبر مراجع لكبار الاطباء والهيئات الحكومية

VigRX Plus NCBI


نظرة عامة

هناك افتقار للأدلة المتعلقة بفعالية المكملات العشبية متعددة المكونات التي تدعي أن لها آثاراً علاجية على الرجال المصابين بالعجز الجنسي. قمنا بدراسة سلامة وأمان فيج ار اكس بلس ( VigRX Plus ) -وهو عبارة عن تركيبة متعددة المكونات لتحسين الوظائف الجنسية لدى الذكور- في دراسة عمياء من الطرفين عشوائية مع التحكم باستخدام دواء وهمي مكونة من مجموعتين.

المنهجية

شارك في هذه الدراسة 78 رجلاً تتراوح أعمارهم بين 25 و 50 عاماً يعانون من ضعف الانتصاب بدرج خفيفة إلى متوسطة. تم تقسيم المشاركين بشكل عشوائي إلى مجموعتين إحداهما تتناول دواء VigRX Plus والأخرى تتناول دواء وهمي وكلاهما بجرعة قدرها كبسولتين يومياً لمدة أسبوعين. كان المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب (IIEF) هو المقياس الرئيسي للفعالية. وكانت هناك مقاييس أخرى للفعالية هي: حصر الرضا عن علاج ضعف الانتصاب (EDITS)، نسبة هرمون التستوستيرون في الدم، تحليل السائل المنوي، التقييم العام للباحث وآراء المشاركين.

النتائج

بالنسبة للأشخاص الذين تلقوا VigRX Plus تحسنت درجات وظيفة الانتصاب وفقاً للمؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب بشكل ذي دلالة إحصائية بالمقارنة مع من تلقوا الدواء الوهمي. بعد 12 أسبوعاً من العلاج زاد المتوسط (الانحراف المعياري) لدرجة وظيفة الانتصاب على المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب عند خط الأساس من 16.08 (2.87) إلى 25.08 (4.56) في المجموعة التي تلقت VigRX Plus مقابل 15.86 (3.24) إلى 16.47 (4.25) في المجموعة التي تلقت الدواء الوهمي (P < 0.0001). لوحظت نتائج مماثلة في المجالات الأربعة الأخرى من المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب (وظيفة النشوة، الرغبة الجنسية، الرضا عن الجماع، والرضا العام). كان هناك فرق ذو دلالة إحصائية بين مجموعة VigRX Plus ومجموعة الدواء الوهمي في المتوسط (الانحراف المعياري) لدرجات حصر الرضا عن علاج ضعف الانتصاب لدى المرضى: 82.31 (20.23) مقابل 36.78 (22.53)، وزوجاتهن:  82.75 (9.8) مقابل 18.50 (9.44)؛ P < 0.001. أعرب 35 من أصل 39 (90%) مشاركاً من مجموعة VigRX Plus وواحد (3%) من مجموعة الدواء الوهمي عن رغبتهم في الاستمرار في العلاج الذي تلقوه. قدّر التقييم العام للباحث العلاج باستخدام VigRX Plus بأنه جيد جداً إلى ممتاز في أكثر من نصف المرضى، والعلاج بالدواء الوهمي بأنه مقبول إلى جيد في حوالي 25% من المرضى. كان هناك تشابه بين المجموعتين في نسبة حدوث أعراض جانبية وتقييم المشاركين لإمكانية تحمل العلاج.

الاستنتاج

كان دواء فيج ار اكس بلس VigRX Plus أكثر فعالية مقارنة بالدواء الوهمي في تحسين الوظائف الجنسية في الرجال.


نظرة عامة

يُعرف ضعف الانتصاب أو العجز الجنسي بأنه عجز مستمر في تحقيق الانتصاب والحفاظ عليه بما يكفي للسماح بتحقيق أداء جنسي مرضي.

يُعد ضعف الانتصاب أحد أقدم الأمراض التي عرفتها البشرية، حيث أنه يصيب 52% من الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 40 إلى 70 عاماً، وهناك تقديرات تتنبأ بارتفاع نسبة الإصابة به إلى أكثر من 320 مليون شخص بحلول عام 2025. تم العثور على أولى التقارير عن العلاجات الطبية لضعف الانتصاب في الأدبيات الطبية القديمة التي توصي باستخدام عدة أعشاب ومكونات طبيعية لتجديد النشاط الجنسي وسلامة النسل. مع تطور الطب الجنسي أدى استحداث استخدام العلاج بالحقن داخل الكهف ومثبطات إنزيم فوسفودايستريز 5 (PDE type-5) إلى إحداث ثورة في علاج ضعف الانتصاب. على الرغم من النجاح الهائل للمواد الدوائية والمجموعة الواسعة من الخيارات العلاجية المتاحة حالياً يستمر المصابون بضعف الانتصاب في اللجوء إلى بدائل طبيعية أو مكملات عشبية لاستعادة النشاط الجنسي.

في المقابل لا ينصح الأطباء بالعلاجات بالأعشاب أو العلاجات البديلة، ويرجع ذلك بشكل رئيسي إلى عدم وجود أدلة كافية من دراسات علمية مصممة بإحكام. في غياب أي التزامات تنظيمية لإجراء اختبارات صارمة حول سلامة وفعالية المكملات الغذائية لا يوجد دافع لتقييم المكملات الغذائية أو العشبية قبل طرحها للبيع بدون وصفة طبية. تبني الجهات المصنعة ادعاءات إعلاناتهم وملصقات العبوات الخاصة بهذه المنتجات على اختبار المكونات بشكل فردي بدلاً من اختبار التركيبة بأكملها. هناك أيضاً مخاطر تتعلق بالتداوي الذاتي والاستخدام غير الخاضع للمراقبة لهذه المنتجات. كما أن الأدلة على تلوث المنتجات العشبية التي تحتوي على مثبطات إنزيم فوسفودايستريز 5 تعجل بالحاجة إلى قيام الشركات بالتصرف بمسؤولية وتشجيع علماء مستقلين لإجراء دراسات حول فعالية وسلامة المنتجات الطبيعية التي يُقال أن لها فوائد صحية علاجية.

قمنا في هذي هذه الدراسة بتقييم سلامة وفعالية تركيبة متعددة الأعشاب يتم تسويقها تحت اسم في آر اكس بلس (من تصنيع شركة Leading Edge Herbals) وتهدف إلى تعزيز الصحة الجنسية لدى الرجال. استند تطوير هذا المنتج على التقييم الأولي للجيل الأول من المنتج -فيج ار اكس (VigRX for Men )- الذي يتكون من مزيج من أعشاب Panax ginseng و Serenoa repens و Gingko biloba و Crataegus laevigata و Ptychopetalum olacoides و Erythroxylum catuaba و Cuscuta chinensis وخلاصة Epimedium sagittatum. في دراستين مختلفتين على فئران تجارب ذكور أظهر فيج ار اكس تحسنات ملحوظة في السلوك الجنسي بما في ذلك زيادة مدة الإيلاج وتأخير القذف وزيادة القذف ومرات الممارسة. في نفس الدراسة وجدت فحوصات غش الأدوية أن دواء فيج ار اكس لم يحتوي على أية مستويات يمكن اكتشافها من مثبطات PDE-5 المعروفة بما في ذلك سيلدنافيل (sildenafil) أو تادالافيل (tadalafil) أو فاردينافيل (vardenafil) أو أي نظائر مشابهة. كذلك أثبتت الاختبارات المعملية أن فيج ار اكس قادر على تثبيط إنزيم Rho-kinase، وهو إنزيم يعلب دوراً هاماً في الحفاظ على الحالة المرتخية للقضيب من خلال تضييق الأوعية الدموية الكهفية، ويتم النظر إليه بشكل متزايد على أنه هدف جديد لعلاج ضعف الانتصاب. إلا أن دواء فيج ار اكس أظهر تركيز مثبط مرتفع في اختبار تثبيط إنزيم Rho-kinase، مما يشير إلى الحاجة إلى جرعة كبيرة لتحقيق نتائج مشابهة في الأنظمة الحية. لذلك تم إضافة مكونات ثلاثة إضافية إلى التركيبة هي: Tribulus terrestris و Turnera diffusa وBioperine. تم تقييم الخصائص الجنسية التنشيطية للتركيبة الجديدة باسم فيج ار اكس بلس (جدول 1) على فئران التجارب. أظهر العلاج بدواء فيج ار اكس بلس بجرعة 450 مجم/كجم زيادة ملحوظة في وتيرة القذف في اليوم السابع وزيادة غير هامة في اليوم 14 مع زيادة طفيفة في تركيز هرمون التستوستيرون في الدم وعدد الخلايا الجذعية المنوية في الخصيتين. لاحظت دراسة للسمية الفموية لدواء فيج ار اكس بلس عدم وجود خطورة أو آثار ضارة عند تناول جرعة فموية تصل إلى 4000 مجم/كجم في المرة الواحدة في إناث الفئران.

مع هذه الأدلة قبل السريرية المتراكمة أثبت دواء فيج ار اكس قدرته كمادة جديدة لعلاج ضعف الانتصاب. لذلك كان من الضروري تقييم سلامته وفعاليته في البشر.

vigrx plus clinical study 001


المنهجية

الإدارة

تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب الإكلينيكية في الهند (رقم التسجيل CTRI/2009/091/000099, 31-03-2009)، وحصلت على موافقة من لجنة الأخلاقيات المستقلة في مستشفى نوبل وصندوق AMAI الخيري في بونا – الهند. تم إجراء الدراسة في العيادات الخارجية لأطباء المسالك البولية والأطباء العموميين من مايو 2009 إلى ديسمبر 2009. تمت مراقبة إجراءات التجربة لضمان الامتثال للمبادئ الأخلاقية لإعلان هلسنكي ومؤتمر التنسيق الدولي والممارسات الإكلينيكية السليمة والبروتوكول المعتمد من لجنة الأخلاقيات المستقلة. قام مراجعو ضمان جودة مستقلون بالتحقق من جودة البيانات الناتجة عن الدراسة.

المشاركون

من عرضت عليهم المشاركة في هذه الدراسة هم الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 25 و 50 سنة والذين يسعون لعلاج العجز الجنسي في العيادات الخارجية للباحثين. قدم المتطوعون موافقة واعية مكتوبة قبل تقييمهم على مقياس المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب. كان المؤهلون للانضمام للدراسة هم الذين حصلوا على درجة 11-23 في جانب ضعف الانتصاب من المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب. تم استبعاد المصابين بالأمراض الرئيسية (بما في ذلك السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية) والعجز الجنسي الناتج عن أسباب تشريحية أو جراحية أو دوائية.

العشوائية والتعمية

تم توزيع المشاركين بشكل عشوائي لتلقي دواء VigRX Plus أو دواء وهمي بجرعة كبسولتين مرتين يومياً (كل كبسولة تحتوي على 370 مجم من التركيبة الفعالة أو الوهمية) لمدة 12 أسبوعاً. تم التوزيع العشوائي للمشاركين بشكل يدوي من خلال سحب قصاصات من الورق من حقيبة عن طريق شخص غير مشارك في تنفيذ الدراسة أو تحليل نتائجها. تم تعمية الباحثين والمرضى والإحصائيين عن التعيين العشوائي. تم إخفاء تسلسل التوزيع العشوائي في أظرف حصينة ضد التلاعب في عهدة الباحثين. تم فحص سلامة الأظرف في كل زيارة مراقبة لضمان إخفاء التعيين العشوائي.

كانت الأدوية المستخدمة في الدراسة لا يمكن التفريق بينها من حيث المظهر أو الوزن أو المذاق. كان الدواء الفعال والدواء الوهمي معبأين في حاويات متطابقة مع ملصقات متطابقة تحمل هوية المريض وأسبوع العلاج كعلامات مميزة من أجل التوزيع ومراقبة الامتثال. تم حظر استخدام أي مادة أخرى أو منتج آخر لعلاج العجز الجنسي لدى الذكور خلال فترة الدراسة. تطلب الاستخدام السابق لأدوية تقليدية أو بديلة التوقف عنها لمدة 7 أيام و 15 يوماً على التوالي.

مقاييس النتائج

تم استخدام استبيان المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب لتقييم تأثير العلاج على الأداء الجنسي في المشاركين في الدراسة. هذا الاستبيان الذي قدمه Rosen et al. مبني على الإفادة الذاتية وهو أداة موثوقة فيما يتعلق بقياس ضعف الانتصاب ومراقبة الاستجابة للعلاج. يقيّم الاستبيان العديد من جوانب الوظائف الجنسية في خمسة مجالات هامة: وظيفة الانتصاب، الرغبة الجنسية، وظيفة النشوة، الرضا عن الجماع، والرضا العام. تم تطبيق المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب عند خط الأساس وعلى فترات مدتها 4 أسابيع.

تم تقييم الرضا عن العلاج عند المشاركين وزوجاتهم من خلال الإجابات على استبيان حصر الرضا عن علاج ضعف الانتصاب. تم تقييم المعاملات المنوية ومستويات هرمون التستوستيرون في الدم عند خط الأساس وعند نهاية الدراسة. تم تقييم السلامة بناءً على وقوع أحداث سلبية والتغيرات في المعاملات المعملية وتقييم المشاركين لمدة تحمل العلاج. كذلك طُلب من المشاركين إعلان ما إذا كانوا يرغبون بالاستمرار في تناول الدواء التجريبي. بالإضافة إلى ذلك صنف الباحثون في نهاية الدراسة الاستجابة للعلاج إلى ممتازة أو جيدة أو مقبولة أو ضعيفة.

التحليل الإحصائي

تم إجراء تحليل للسلامة على جميع المشاركين بقصد العلاج الذين تلقوا جرعة واحدة على الأقل وكان لديهم قياس واحد على الأقل  بعد خط الأساس. تم إجراء تحليل الفعالية على مجموعة بيانات وفق البروتوكول تتكون من الاشخاص الذين اكملوا جميع الزيارات المطلوبة وفق البروتوكول. تم إجراء التحليلات الإحصائية باستخدام برنامج SAS® لنظام ويندوز (النسخة 9.2؛ معهد SAS، كاري، كارولاينا الشمالية، الولايات المتحدة)، وTrue Epistat  النسخة 5.0؛ وميكروسوفت اكسل. تم تقييم التغيرات المتوسطة للمؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب والرضا عن الجماع، ووظيفة النشوة، والرغبة الجنسية، والرضا العام وإجمالي درجات المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب من خط الأساس إلى نهاية العلاج بواسطة تحليل التباين (ANCOVA) مع جعل درجات خط الأساس هي المتغاير. تم تحليل البيانات المتعلقة بحصر الرضا عن علاج ضعف الانتصاب (نسختي المريض والزوجة) والمعاملات المنوية ونسبة هرمون التستوستيرون في الدم عن طريق اختبار عينة t مستقل. تم استخدام اختبار مربع كاي لتحليل التقييم العام للباحثين ورأي المشاركين. تم إجراء جميع الاختبارات الإحصائية عند مستوى دلالة 5%.


النتائج

ميول المرضى وسمات خط الأساس

تم ضم ما مجموعه 78 مشاركاً إلى الدراسة. في حين أن جميع الرجال الذين تلقوا VigRX Plus قد أكملوا فترة الدراسة لمدة 12 أسبوعاً، إلا أنه قد تم سحب أحد أفراد مجموعة الدواء الوهمي نظراً لعدم رغبته في الاستمرار في المشاركة، وفُقد اثنان في المتابعة (جدول 1). سمات خط الأساس للمشاركين بما في ذلك شدة العجز الجنسي كانت قابلة للمقارنة في المجموعتين (جدول 2). تقريباً كان جميع المرضى في مجموعة VigRX Plus (38/39) وفي مجموعة العلاج الوهمي (36/36) يجدون صعوبة متوسطة إلى بالغة في الحفاظ على الانتصاب حتى الانتهاء من الجماع. في كلتا المجموعتين تراوحت محاولات الجماع من 3-4 أو 5-6 في الأسابيع الأربعة السابقة للدخول في الدراسه

vigrx plus clinical study 002

vigrx plus clinical study 003

الفعالية

معاملات الفعالية الأولية

جانب وظيفة الانتصاب في المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب

أظهر العلاج بـ VigRX Plus زيادة ذات دلالة إحصائية (P < 0.0001) في درجات وظيفة الانتصاب في المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب من خط الأساس إلى نهاية الدراسة (12 أسبوعاً) مقارنة بالدواء الوهمي (جدول 3). كان المتوسط (الانحراف المعياري) للزيادة في درجة وظيفة الانتصاب 9 (4.95) نقطة في مجموعة VigRX Plus و 0.61 (2.43) نقطة في مجموعة الدواء الوهمي. في 13/39 (34%) من المرضى في مجموعة VigRX Plus وواحد (3%) في مجموعة الدواء الوهمي كان الانتصاب دائماً تقريباً قوياً بما يكفي للإيلاج (س2 في المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب). ازدادت القدرة على الإيلاج في الزوجة (س3 في المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب) والحفاظ على الانتصاب بعد الإيلاج (س4 في المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب) بنسبة 59% و 63% على التوالي لدى المشاركين الذين تلقوا VigRX Plus وبنسبة 4% و 9% على التوالي لدى الذين تلقوا دواءً وهمياً. كل المشاركين الذين تلقوا VigRX Plus تقريباً واثنان من الذين تلقوا الدواء الوهمي قدروا ثقتهم في تحقيق الانتصاب والحفاظ عليه بأنها مرتفعة إلى مرتفعة جداً. حقق 14 مشاركاً من مجموعة VigRX Plus ومشارك واحد من مجموعة الدواء الوهمي أكثر من 25 درجة (لا يوجد عجز) في نهاية الدراسة

vigrx plus clinical study 004

الجوانب الأخرى في المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب

vigrx plus clinical study 005

بعد 12 أسبوعاً من العلاج كان هناك تحسناً ملحوظاً من خط الأساس في جميع الجوانب الأخرى من المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب (وظيفة النشوة، الرغبة الجنسية، الرضا عن الجماع، والرضا العام) في مجموعة VigRX Plus مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي (جدول 3). كانت النسبة المئوية للزيادة في كل من تلك الجوانب أكبر مع العلاج بـ VigRX Plus مقارنة بالدواء الوهمي (جدول 3). ولوحظت أعظم زيادات في جانبي وظيفة الانتصاب والرضا عن الجماع.

زادت وتيرة محاولات الجماع في كلتا المجموعتين، حيث كان هناك 15 مريضاً في مجموعة VigRX Plus و10 في مجموعة الدواء الوهمي قاموا بأكثر من 11 محاولة في آخر أربعة أسابيع من الدراسة. ومع ذلك قال معظم المرضى في مجموعة VigRX Plus أن الجماع كان ممتعاً إلى ممتع جداً، بينما بالنسبة لمعظم مرضى مجموعة الدواء الوهمي كان الجماع ممتعاً قليلاً إلى غير ممتع.

كثيراً ما كان يتم تقييم الرغبة الجنسية على أنها مرتفعة إلى مرتفعة جداً في مجموعة VigRX Plus، ومعتدلة إلى مرتفعة لدى المرضى الذين تلقوا الدواء الوهمي. كان عدد المرضى الراضين للغاية عن حياتهم الجنسية بشكل عام وعلاقتهم الجنسية مع زوجاتهم أكبر في مجموعة VigRX Plus مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. كان المتوسط (الانحراف المعياري) للزيادة في المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب بالكامل هو 20.10 (11.08) في مجموعة VigRX Plus و 1.0 (5.73) في مجموعة الدواء الوهمي (P < 0.001).

بشكل عام يشير الارتفاع الكبير في كل جانب من جوانب المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب إلى أن دواء VigRX Plus قد أدى لتحسين جوانب متنوعة من الوظائف الجنسية في الرجال.

معاملات الفعالية الثانوية

vigrx plus clinical study 006

ذكر المشاركون وزوجاتهم في مجموعة VigRX Plus درجات أعلى بشكل ملحوظ (P < 0.0001) في الرضا عن العلاج مقارنة بالمشاركين في مجموعة الدواء الوهمي (جدول 4). حقيقة أن كل من المرضى والزوجات كانوا راضين للغاية هي انعكاس لجودة الحياة الجنسية التي تحسنت بعد العلاج باستخدام VigRX Plus .

لم يكن هناك فرق ملحوظ في التغيرات في عدد الحيوانات المنوية وحجم السائل المنوي وحركة الحيوانات المنوية بين المجموعتين. لم تتغير مستويات هرمون التستوستيرون في الدم بشكل ملحوظ في أي من مجموعتي الدراسة (جدول 5). حصل VigRX Plus على عدد أكبر من الردود الإيجابية (p < 0.001) في التقييم العام للباحث حول الفاعلية مقارنة بالدواء الوهمي. تم تقييم العلاج بـ VigRX Plus على أنه ممتاز في 8 من المشاركين، وعلى أنه جيد جداً في 18 مشاركاً، وعلى أنه جيد في 11 مشاركاً. في معظم المشاركين (26 من أصل 36) في مجموعة الدواء الوهمي تم تقييم العلاج على أنه سيء. أجاب 35 مشاركاً من أصل 39 (90%) (P < 0.0001) في مجموعة VigRX Plus بـ “نعم” على سؤال “هل يمكن أن تأخذ نفس المنتج في المستقبل إذا عانيت من نفس الحالة؟” لم يجب سوى مشارك واحد (3%) من مجموعة الدواء الوهمي بالإيجاب على هذا السؤال

vigrx plus clinical study 007

السلامة

كان تحمل VigRX Plus جيداً بشكل عام في هذه الدراسة. من بين 23 من الأعراض السلبية التي حدثت خلال الدراسة كان هناك 11 منهم في مجموعة VigRX Plus و 12 في مجموعة الدواء الوهمي. كان العرض السلبي الأكثر شيوعاً (7/23) هو الحمى خفيفة الشدة، حيث كانت احتمالية وقوع العرض متساوية في المجموعتين. كان هناك عرض سلبي خطير واحد في هذه الدراسة عندما تم إدخال أحد المشاركين من مجموعة VigRX Plus إلى المستشفى بسبب الإصابة بالملاريا ومن ثم تم سحبه من الدراسة لاحقاً. لم تتم ملاحظة أي فرق ملحوظ في تحمل العلاج نظراً لأن معظم المشاركين في كلتي المجموعتين (31 في مجموعة VigRX Plus و 28 في مجموعة الدواء الوهمي) قيموا التحمل بأنه جيد جداً


المناقشة

على مدى السنوات الأخيرة أصبح استخدام الأدوية المكملة والبديلة منتشراً بشكل متزايد، ويعتبر ضعف الانتصاب أحد الحالات التي يتم فيها الترويج بشكل مكثف للمكملات العشبية التي يمكن الحصول عليها بسهولة. عادة ما يسعى المصابون بضعف الانتصاب للأدوية البديلة لأن الكثير منهم لا يُفضلون مناقشة مشاكلهم الجنسية مع الأطباء أو لأنهم غير راضين عن العلاجات الحالية. حتى بعد استعادة وظيفة الانتصاب عادة ما يتم ترك العلاجات الناجحة لأسباب مثل الخوف من الآثار الجانبية المحتملة، والنفور من الانتصاب المعتمد على الأدوية، وارتفاع تكلفة الدواء، وكره الحاجة لتخطيط النشاط الجنسي والافتقار إلى الاهتمام الجنسي.

قيّمت الدراسة الحالية دواء فيج ار اكس بلص، وهو مكمل متعدد الأعشاب يُزعم أنه يحقق تعزيز جنسي طبيعي لدى الرجال. كانت نتائج الفعالية لهذه الدراسة الأولى على البشر متوافقة بشكل عام مع التأثيرات التي أظهرها دواء VigRX Plus في التجارب على الحيوانات. وُجد أن VigRX Plus فعال في تحسين وظيفة الانتصاب لدى الرجال الذين يعانون من العجز الجنسي. أظهرت الزيادات ذات الدلالة الإحصائية في درجات المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب أن VigRX Plus له فوائد علاجية تفوق الدواء الوهمي. بناءً على التحسينات الظاهرة في جميع الجوانب الخمسة للمؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب (جودة الانتصاب، جودة النشوة، الرغبة الجنسية، الرضا عن الجماع، والرضا العام) يبدو لنا أن VigRX Plus قد يساعد في تعزيز الجودة العامة للتجارب الجنسية عند الرجال.

تركيبة متعددة الأعشاب : كفاءة متضافرة أم إخلال بالسلامة ؟

الفعالية

عادة ما يتم تركيب المكملات متعددة الأعشاب بهدف تحقيق أثر واضح نتيجة لإضافة أو تضافر المكونات الفردية التي المتشابهة في آثارها الإكلينيكية أو الدوائية. يعتقد ممارسو الطب التقليدي أن تركيبات الأعشاب تحسن الفعالية وتقلل من الآثار السلبية. إلا أنه يظل غير معروفاً إلى حد كبير ما إذا كانت هذه التركيبات تؤدي لمؤازرة أو حتى تحفيز الأثر العلاجي لمكوناتها أم لا.

من بين المكونات العشبية في VigRX Plus لم يتم تقييم سوى الجينسنج الأحمر الكوري فقط سابقاً على مقياس المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب في اثنين من الدراسات العشوائية المضبوطة المعماة من الطرفين. من بين الدراستين أظهرت دراسة تم إجراءها على 60 مريضاً مصابين بضعف الانتصاب بدرجة خفيفة إلى متوسطة أظهرت زيادة في درجات العناصر الخمسة للمؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب من خط الأساس عند 16.4 ± 2.9 إلى 21.0 ± 6.3 بعد تلقي 1000مجم (3 مرات يومياً) من الجينسنج لمدة 12 أسبوعاً. الزيادة المقدرة بتسع نقاط في جانب وظيفة الانتصاب من المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب عند استخدام VigRX Plus في دراستنا يمكن مقارنتها بالزيادة المقدرة بحوالي 5 نقاط في دراسة الجينسنج. في الدراسة الأخرى التي أُجريت على 45 مريضاً بتصميم متعابر كان متوسط الزيادات في درجات المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب في مجموعة الجينسنج (900 مجم 3 مرات يومياً) أكبر بشكل ملحوظ من مجموعة الدواء الوهمي (خط الأساس 28.0 +/− 16.7 و 38.1 +/− 16.6 مقابل 30.9 +/− 15.7، p <0.01). عند الإجابة على سؤال الفعالية العامة أجاب 60% من المرضى أن الجينسنج الأحمر الكوري قد حسن الانتصاب، وهو ما يتفق مع 72% (26 من أصل 36) من المرضى في دراستنا.

ظهرت الخصائص المنشطة جنسياً لنبات tribulus في نماذج حيوانية وفي إحدى الدراسات على البشر حيث أدت خلاصة نبات tribulus (3 × 250مجم/يوم لمدة 3 أسابيع) إلى زيادة الدافع الجنسي في 60% من الرجال الذين يعانون من ضعف الانتصاب سواء كانوا مصابين بالسكري أم لا. صاحب هذا تحسن كبير في مستوى ديهيدرو إيبي أندروستيرون (DHEA) – وهو هرمون ضروري لعملية نضج الحيوانات المنوية، لكن لم يلاحظ وجود فروق ملحوظة في مستويات التستوستيرون.

في دراسة مفتوحة لمدة تزيد على 48 أسبوعاً على 155 رجلاً مصابين بتضخم البروستاتا أدى نبات Serenoa repens إلى تحسين أعراض البروستاتا وجودة الحياة بشكل ملحوظ مقارنة بخط الأساس على مدى سنتين بينما تحسنت الوظائف الجنسية في السنة الثانية. تم إثبات الخصائص المنشطة جنسياً لنبات Turnera diffusa من خلال الدراسات التي أُجريت على ذكور فئران ضعيفة جنسياً. ثبت أن نبات Gingko biloba يؤدي إلى استرخاء العضلات الملساء الوعائية ويعتقد أن آلية العمل هذه تساهم في تحسين ضعف الانتصاب. أدى Icariin وهو المادة الفعالة في نبات Epimedium sagitattum إلى تحسين وظيفة الانتصاب وإفراز مخلقة  أكسيد النيتريك في الفئران المخصية.

وبالتالي يبدو بشكل عام أن التركيبة متعددة الأعشاب لدواء VigRX Plus قد أظهرت خصائص مكوناتها الفردية. لكن من غير المرجح أن يتم التأكد عبر هذه الدراسة مما إذا كانت التركيبة أكثر فاعلية من الأعشاب المنفردة، ويرجع ذلك أساساً إلى منهجيات والعينات المخلفة عن دراسات الأعشاب المنفردة، مما يؤدي لصعوبة في مقارنة النتائج.


السلامة

لا تقل السلامة أهمية عن الفعالية، ولذلك يجب إيلاءها نفس الاهتمام عند اختيار العلاج المناسب لضعف الانتصاب. تُعتبر العواقب السلبية المرتبطة بالعلاج شيئاً مهماً للمرضى الذين يتلقون علاجاً للضعف الجنسي. كان VigRX Plus آمناً على ما يبدو وجيد التحمل في هذه الدراسة، وهذا يتفق مع التاريخ الطويل للاستخدام الآمن للأعشاب الموجودة في VigRX Plus . على عكس الاعتقاد السائد شككت تقارير حديثة في سلامة بعض الأعشاب بما في ذلك Ginkgo biloba التي توجد مخاوف من تسببها في ترقق الدم وسمية العين. من المؤكد أن أي من تلك التأثيرات السلبية لم يتم الإبلاغ عن تسبب VigRX Plus فيها، إلا أنه يجب توخي الحذر نظراً لعدم التعرف على مدى سلامتها على المدى الطويل.

ضعف الانتصاب من منظور المرضى

على عكس العديد من الاضطرابات الطبية الأخرى فإن ضعف الانتصاب هو حالة لا يمكن فيها لأحد غير المريض اختيار الخيار العلاجي أو تقييم مدى نجاحه. كل من رضا المريض والزوجة له علاقة بالفهم وتوقع استمرار العلاج في ضعف الانتصاب. تتضح الأهمية المتزايدة لاختيار المريض في اتخاذ القرارات الإكلينيكية من عدة تجارب حاولت تقييم تفضيلات المريض أو تبديل أنماط العلاج بين مثبطات PDE-5 المتاحة. ويبدو أن الالتزام طويل المدى بمثبطات PDE-5 منخفضاً على الرغم من فعاليتها العالية وتحملها الجيد وسهولة إدارتها.

ركزت دراستنا بشكل رئيسي على الحصول على وجهات نظر المرضى حول نجاح العلاج، وبصفة أساسية من خلال استخدام المقاييس المعتمدة على إفادة المريض مثل المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب وحصر الرضا عن علاج ضعف الانتصاب. وجدنا أن التحسينات في الوظائف الجنسية المسجلة عبر المؤشر العالمي لوظيفة الانتصاب كانت مدعومة برضا المرضى والأزواج كما يتضح من كون درجات حصر الرضا عن علاج ضعف الانتصاب (للمريض والزوجة) أكبر بشكل ملحوظ في مجموعة VigRX Plus  مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. بالإضافة لذلك كانت آراء المشاركين وتقييمات الباحثين لصالح VigRX Plus .

القيود والإجراءات المستقبلية

أولاً قبل كل شيء سعت الدراسة إلى دراسة آثار فيج ار اكس بلص على الشباب الذين لا يعانون من حالات مرضية مشتركة. من ناحية أخرى يُعرف ضعف الانتصاب بأنه اضطراب لدى كبار السن الذين يعانون من أمراض جهازية مثل السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم. تحد السمات غير النمطية للمرضى من القدرة على تقدير الفوائد الإكلينيكية لدواء VigRX Plus مع وجود الأمراض المزمنة والأدوية المنتشرة بشكل كبير في كبار السن المصابين بضعف الانتصاب.

ومع ذلك لا ينعدم المرضى من الشباب الذين يبلغون عن وجود مشاكل في الانتصاب. ذكر Heruti et al. أن واحداً على الأقل من كل ثلاثة رجال شباب يمكن أن يعاني من ضعف الانتصاب مع التأكيد على أن هذه الحالة هي شاغل صحي رئيسي للشباب أيضاً. لاحظت دراسة أخرى أن الشباب المصابين بضعف الانتصاب لديهم صعوبة أكبر نسبياً في التكيف مع الحياة متأثرين بانخفاض الرضا في العلاقة وزيادة أعراض الاكتئاب وردود الفعل السلبية من الزوجة وقلة الرضا عن الأداء. علاوة على ذلك وعلى عكس “كبار السن الضعيفين جنسياً” الذين ينظرون إلى ضعف الانتصاب على أنه جزء طبيعي لا رجعة فيه من عملية التقدم في العمر إلا أن الشباب قد يجدون الضعف الجنسي عائقاً خطيراً أمام الحياة الجنسية النشطة المثالية، وبالتالي فمن الممكن أن يسعوا للحصول على المساعدة بشكل أكبر من نظرائهم كبار السن.

ثانياً لم تجمع الدراسة أدلة كافية لاستنتاج ما إذا كان الضعف الجنسي من أصل عضوي أو نفسي أو مختلط. حتى في حالة عدم وجود أي حالة مرضية مسببة أو عوامل خطر يمكن تحديدها لا يمكن دحض المسببات العضوية لأنه من المعروف أن ضعف الانتصاب يتشارك في مسارات ضعف الخلايا الباطنية مع الكثير من أمراض الأوعية الدموية ويظهر مبكراً بسنتين أو ثلاثة ليكون بمثابة إنذار مبكر بمثل هذه الأمراض خاصة لدى الرجال بعمر 45 سنة أو أقل. لذلك يوصي الخبراء أن يتم اعتبار أي رجل مصاب بضعف الانتصاب ولا تظهر لديه أعراض لأمراض القلب والأوعية الدموية أنه مريض قلب أو أوعية دموية حتى يثبت العكس. لذلك فإننا نفترض أن حالات الأمراض الوعائية وغيرها من الحالات على الرغم من عدم ملاحظتها قد تكون موجودة في مرحلة كاملة أو تحت إكلينيكية عندما دخل المرضى في الدراسة. فقط من خلال برامج المتابعة طويلة المدى يمكن المساعدة في التحقق مما إذا كان الضعف الجنسي يعتبر بالفعل مؤشراً لمشاكل الأوعية الدموية لدى هؤلاء المرضى.

ومرة أخرى نحن لم نستبعد ضعف الانتصاب النفسي المنشأ عن طريق استخدام التقييمات النفسية أو عن طريق تقييم سلامة الانتصاب أثناء النوم من خلال انتفاخ القضيب ليلاً واختبار الصلابة. بالنظر إلى أنه لا يمكن تأكيد وجود ضعف الانتصاب النفسي المنشأ إلا بعد التأكد من وجود عوامل نفسية اجتماعية باعتبارها سبب سائد أو حصري فإنه لا يمكن إصدار بيان قاطع بأن المرضى في دراستنا كانوا يعانون بشكل أساسي من ضعف الانتصاب نفسي المنشأ. يجب أن تهدف الدراسات المستقبلية على VigRX Plus إلى التمييز بين الأشكال المختلفة لضعف الانتصاب من أجل تحقيق فهم أفضل للتدخل المناسب لعلاج ضعف الانتصاب متعدد الأسباب.

كان من نتائج الدراسة المثيرة للاهتمام تأثير الدواء الوهمي صغير الحجم الذي لوحظ في النتائج التي أبلغ عنها المرضى. إنه خروج واضح عن معدل الاستجابة الملاحظ عادة للأدوية الوهمية وهو 25% (يستفيد رجل من كل 4 رجال) في تجارب ضعف الانتصاب. هنا تشير هذه النتيجة مرة أخرى إلى رجحان ضعف الانتصاب عضوي المنشأ وكذلك الميل لعدم الاستجابة للدواء الوهمي. حقيقة أن المرضى لديهم تاريخ يتعدى السنتين مع مشاكل الانتصاب قبل المشاركة في هذه الدراسة يشير إلى أنهم ليسوا محدثي العلاج وأنهم قد استنفذوا استجاباتهم الوهمية للأدوية الجديدة. إن التعلم الذي يحدث بعد تجربة الفوائد والآثار الجانبية (أو عدم وجودها) من أدوية سابقة قد يكون قد شكل توقعات المرضى حول التأثير العلاجي، مما يتيح لهم تفسير ما إذا كانوا قد تلقوا العلاج الفعال خلال الدراسة أم لا. هذا يفسر جزئياً لماذا كانت استجابات المرضى في مجموعة الدواء الوهمي ضعيفة بينما كانت استجابات المرضى في مجموعة الدواء الفعال قابلة للمقارنة بالاستجابة بالأدوية الصيدلية لضعف الانتصاب. لكن بالنظر إلى التأثير الوهمي صغير الحجم الذي لوحظ في هذه الدراسة يجب النظر إلى النتائج الواردة بحذر. في التجارب الإكلينيكية للعلاجات الدوائية عادة ما تكون الاستجابات للدواء الوهمي ملموسة، وعادة ما تكون أفضل وذات دلالة إحصائية أكبر من عدم العلاج (خط الأساس).

كذلك من الممكن أن تتأثر توقعات المرضى بالمعرفة المسبقة لتوزيع العلاج. يمكن أن تشكل الاختلافات في لون أو حجم الحبوب إشارات للتمييز بين الدواء الفعال من الدواء الوهمي مما قد يؤدي إلى تحيز في الاستجابة. لكن هذه الاحتمالية تم التخلص منها في دراستنا لأنه لم يكن من الممكن التفريق بين نوعي الدواء بالإضافة إلى التنفيذ الدقيق للتدابير التنفيذية، مما أدى إلى ضمان إخفاء تسلسل التعيين ومنع أي ثغرات في سلامة تعمية الدراسة.

خلاصة القول: قد تقدم النتائج التي تم الحصول عليها من التقييم في الشباب الذين ليس لديهم أسباب عضوية صريحة قدراً محدوداً من التعميم، إلا أنها مع ذلك تمثل مجموعة فرعية مهمة من مرضى ضعف الانتصاب الذين يحتمل أن يكونوا قابلين للعلاج وفي نفس الوقت تقل لديهم الاحتمالية لإظهار استجابة للأدوية الوهمية مما يمكن أن يؤدي إلى التشويش على تحديد آثار العلاج الفعال. لقد وضعت هذه الدراسة أسساً لإجراء المزيد من التقييم لدواء VigRX Plus في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر معروفة وأشكال ضعف الانتصاب المحددة بوضوح.

مصدر الدراسة : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3478157

أضف تعليق